Verhandlungstermin
12.08.2021 13:00 Uhr
B. ./. Schiedsstelle nach §130b Absatz 5 SGB V, c/o GKV-Spitzenverband; beigeladen: 1. Gemeinsamer Bundesausschuss, 2. GKV-Spitzenverband
Im Streit stehen ein Schiedsspruch über die Festlegung eines Betrags für ein erstattungsfähiges Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sowie der ihm zugrunde liegende Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA).
Die klagende pharmazeutische Unternehmerin brachte im März 2014 das Arzneimittel Tecfidera® mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat (DMF) in Deutschland in Verkehr, das seit diesem Jahr europaweit zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen ist. Im frühen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V machte sie nach Beratung durch den beigeladenen GBA über die zweckmäßige Vergleichstherapie bei RRMS unter drei vom GBA als gleichwertig angesehenen Wirkstoffen einen Zusatznutzen gegenüber dem Wirkstoff Interferon Beta-1a geltend. Der GBA holte zu dem von der Klägerin vorgelegten Dossier eine Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ein und ergänzte die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V um die Feststellung, dass zweckmäßige Vergleichstherapie für DMF zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit RRMS Interferon Beta-1a oder Interferon Beta-1b oder Glatirameracetat und ein Zusatznutzen von DMF gegenüber Interferon Beta-1a nicht belegt sei. Die Jahrestherapiekosten von DMF bezifferte er nach dem Stand der Lauer-Taxe zum 1.10.2014 mit 26 711,48 Euro, die der Vergleichstherapie "Glatirameracetat (Copaxone®)" mit 17 425,42 Euro, von "Interferon Beta-1a (zB Avonex®)" mit 20 104,24 Euro sowie von "Interferon Beta-1b (zB Extavia®)" mit 15 972,60 Euro (Beschluss vom 16.10.2014, BAnz AT 20.11.2014 B3; zuletzt idF des Beschlusses vom 7.1.2016, BAnz 29.1.2016 B3).
Auf dieser Grundlage traf die Klägerin mit dem beigeladenen GKV-Spitzenverband zunächst einvernehmlich für die Zeit ab Februar 2015 eine Vereinbarung über den sog Erstattungsbetrag für die Abgabe von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff DMF, die der GKV-Spitzenverband zum 15.2.2018 kündigte. Nach gescheiterten Verhandlungen über eine Folgevereinbarung rief die Klägerin die beklagte Schiedsstelle an und beantragte, eine Einigung über den Inhalt des Vertrags nach § 130b Abs 1 SGB V zu DMF (Tecfidera®) herbeizuführen. Anders als der GKV-Spitzenverband meine, sei der Erstattungsbetrag nicht an dem zwischenzeitlich auf den Markt gebrachtem Präparat Clift® mit dem Wirkstoff Glatirameracetat auszurichten, sondern an dem Versorgungsmix aller drei Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei RRMS. Die Beklagte folgte dem nicht, sondern setzte den Erstattungsbetrag ausgerichtet an den niedrigeren Jahrestherapiekosten von Clift® dem Antrag des Beigeladenen entsprechend fest; dass dieses Präparat nur einen geringen Anteil am Arzneimittelmarkt habe, stehe nicht entgegen (Schiedsspruch vom 8.2.2019 <schriftliche Fassung vom 14.2.2019>).
Die Klage gegen die Schiedsstelle mit dem Ziel, die Nichtigkeit des dem Schiedsspruch zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschlusses festzustellen und die Beklagte zur Neubescheidung zu verpflichten, hat das LSG abgewiesen. Das Klagerecht gegen den Nutzenbewertungsbeschluss könne schon verwirkt sein, jedenfalls sei er nicht zu beanstanden. Ihm liege rechtsfehlerfrei zugrunde, dass die Klägerin den Nachweis eines Zusatznutzens ihres Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht erbracht habe. Interferon Beta-1a, Interferon Beta-1b sowie Glatirameracetat stünden bei der Behandlung erwachsener Patienten mit RRMS in einem Alternativverhältnis und insoweit sei kein Versorgungsmix zu berücksichtigen. Mit dem Schiedsspruch habe die Beklagte ihren Gestaltungsspielraum gewahrt. Maßgebend sei die Sach- und Rechtslage bei deren Entscheidung, weshalb spätere patentrechtliche Entwicklungen in Bezug auf Clift® 40mg außer Betracht blieben. § 48 SGB X sei durch das Kündigungsrecht im Rahmen der Erstattungsvereinbarung verdrängt. Die Nutzenbewertung des GBA erfolge wirkstoffbezogen und erlaube es, die Jahrestherapiekosten später hinzutretender generischer Arzneimittel - hier Clift® - in nachfolgende Preisbildungen einzubeziehen (Urteil vom 27.1.2020).
Mit ihrer Revision rügt die Klägerin die Verletzung materiellen Rechts (§§ 35a, 130b SGB V, Art 12 GG). Die Wirkstoffe der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei RRMS dürften nicht als austauschbare Alternativen angesehen werden. Für Tecfidera® liege ein Wirksamkeitsnachweis der Zulassungsbehörde in der Patientengruppe mit hoher Krankheitsaktivität vor, für die ein Zusatznutzen festzustellen sei. Die Festlegung des Erstattungsbetrags widerspreche der Versorgungsrealität und europäischen Leitlinien. Das im Nutzenbewertungsbeschluss nicht aufgeführte Arzneimittel Clift® 40 mg hätte nicht zur Preisbildung herangezogen werden dürfen. Bei Erlass des Schiedsspruchs habe Clift® 40 mg nur über einen verschwindend geringen Marktanteil verfügt und im Zeitpunkt der Entscheidung des LSG sei es durch Entscheidung des OLG Düsseldorf vom Markt genommen worden; das hätte das LSG nach den Grundsätzen von § 48 SGB X zum Zeitpunkt seiner Entscheidung berücksichtigen müssen.
Vorinstanz:
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 9 KR 82/19 KL, 27.01.2020
Die Vorschau zu dem Verhandlungstermin des Senats an diesem Sitzungstag finden Sie auch in der Terminvorschau 31/21.
Die Revision war erfolglos. Zutreffend hat das LSG entschieden, dass weder der Nutzenbewertungsbeschluss des beigeladenen Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) noch der Schiedsspruch der Beklagten von Rechts wegen zu beanstanden sind.
Im prozessualen Ausgangspunkt teilt der Senat allerdings nicht die Bedenken des LSG, dass die zulässige Feststellungsklage gegen den Nutzenbewertungsbeschluss des GBA verwirkt sein könnte. Das grundsätzlich einstufig angelegte Rechtsschutzkonzept für das zweistufige Preisregulierungsverfahren nach §§ 35a, 130b SGB V (§ 35a Abs 8 Satz 1 SGB V; vgl nur BSG vom 10.9.2020 - B 3 KR 11/19 R - SozR 4-2500 § 35a Nr 6 RdNr 38 mwN) schließt es regelmäßig ein, dass Einwendungen gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss nur und erst dann gerichtlich geltend gemacht werden können, wenn sich die Beteiligten im Verfahren nach § 130b SGB V nicht über den Arzneimittelerstattungsbetrag verständigen können und demzufolge der Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB V zur gerichtlichen Überprüfung gestellt wird. Soweit danach Verwirkungseinwände im Hinblick auf den Nutzenbewertungsbeschluss nach Art 19 Abs 4 GG nicht schon grundsätzlich ausgeschlossen sind, kann der Senat solche allenfalls ausnahmsweise anzunehmenden Gründe hier nicht erkennen, zumal die Ausgestaltung des Rechtsschutzes insoweit bei Erlass des hier streitigen Nutzenbewertungsbeschlusses noch umstritten war.
In der Sache folgt der Senat indessen der Entscheidung des LSG zunächst zur Nutzenbewertung durch den GBA. Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V ist nicht als Amtsermittlungsverfahren ausgestaltet, sondern wird wesentlich gesteuert durch die Anträge und das Vorbringen des pharmazeutischen Unternehmens. Die Nutzenbewertung erfolgt "auf Grund von Nachweisen" des Unternehmens ua zum Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 35a Abs 1 Satz 3 SGB V, § 2 Abs 4 AM-NutzenV). Dem entsprechend obliegt es allein dessen Entscheidung und nicht der Einschätzung des GBA, ob ein Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs für alle zugelassenen Anwendungsgebiete oder beschränkt für einzelne Patientengruppen festgestellt werden soll. Maßgebend dafür ist hier die Erklärung der Klägerin in ihrem Dossier, einen Zusatznutzen bezogen auf das gesamte Anwendungsgebiet von DMF zu beanspruchen, nämlich der "Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose" (vgl Modul 1, Stand 28.4.2014, Tabellen 1-5 und 1-8, abrufbar unter https://www.g-ba.de/downloads/92-975-482/2014-05-01_Modul1_Dimethylfumarat.pdf).
Hinter einer solchen Erklärung und dem damit verbundenen Bewertungsauftrag darf der GBA schon deshalb nicht zurückbleiben, weil ansonsten der Anspruch des pharmazeutischen Unternehmens verkürzt würde, nach einem den Zusatznutzen feststellenden Beschluss eine höhere Vergütung für das gesamte im Dossier bezeichnete Anwendungsgebiet beanspruchen zu können. Umgekehrt ist es dem GBA in dem vom Beibringungsgrundsatz geprägten Nutzenbewertungsverfahren nicht aufgegeben, die vom pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten Nachweise von Amts wegen darauf zu überprüfen, ob ggfs für Subgruppen des Anwendungsgebiets ein Zusatznutzen festgestellt werden könnte. Soweit die Klägerin im Zusammenhang damit eine unzureichende Beratung durch den GBA im Vorfeld der Nutzenbewertung rügt, ist sie dessen Vortrag in der mündlichen Verhandlung vor dem LSG, ihr sei insoweit eine Subgruppenbildung ausdrücklich anheimgestellt worden, auch im Revisionsverfahren nicht entgegen getreten. Musste sich die Nutzenbewertung des GBA demzufolge am gesamten Anwendungsgebiet von DMF ausrichten, lässt das schließlich auch sonst durchgreifende Mängel nicht erkennen; das vermag der Senat der Revision insoweit ebenfalls nicht zu entnehmen.
Gestützt darauf ist der Schiedsspruch der Beklagten rechtlich ebenfalls nicht zu beanstanden. Maßgebend dafür ist entgegen der Auffassung der Revision die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt des Schiedsspruchs. Bestimmen die Vertragsparteien den Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V ausschließlich selbst, kann dessen Änderung vorbehaltlich eines besonderen Anlasses iS von § 59 SGB X nicht vor Ablauf der ordentlichen Kündigungsfrist von mindestens einem Jahr verlangt werden (§ 130b Abs 7 Satz 1 SGB V). Daran ändert nichts, dass streitig gebliebene Teile einer Erstattungsbetragsvereinbarung von der Schiedsstelle nach § 130b Abs 4 Satz 1 SGB V durch vertragsgestaltenden Verwaltungsakt festgesetzt werden. Davon bleibt nach der gesetzlichen Konzeption die (Mindest-)Laufzeit auch einer - insgesamt oder partiell - durch Schiedsspruch ersetzten Erstattungsbetragsvereinbarung unberührt, was der Anwendung von § 48 SGB X keinen Raum lässt. Dass Clift® nach Erlass des Schiedsspruchs aufgrund einer patentrechtlichen Eilentscheidung in seiner Darreichungsform 40 mg zwischenzeitlich vorübergehend vom Markt genommen worden ist (OLG Düsseldorf vom 26.9.2019 - 2 U 28/19 - GRUR-RR 2020, 240; siehe aber auch Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts vom 10.9.2020 - T 1343/19 -), entzieht dem Schiedsspruch deshalb nicht nachträglich seine Grundlage.
Auch sonst begegnet die Ausrichtung des Erstattungsbetrags für den Wirkstoff DMF an den Jahrestherapiekosten von Clift® 40 mg keinen durchgreifenden rechtlichen Bedenken. Für ein Arzneimittel, das nach dem Nutzenbewertungsbeschluss des GBA keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach § 130b Abs 1 SGB V vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Abs 1 Satz 7 SGB V bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (§ 130b Abs 3 Satz 1 SGB V). Danach durfte die Beklagte den Erstattungsbetrag für Tecfidera® für den vom Schiedsspruch erfassten Zeitraum an den Jahrestherapiekosten des kurz zuvor auf den Markt gebrachten Arzneimittels Clift® mit dem Wirkstoff Glatirameracetat ausrichten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie für den neuen Wirkstoff DMF zur Behandlung von Patienten mit RRMS sind im Nutzenbewertungsbeschluss vom 16.10.2014 die Wirkstoffe Interferon beta-1a und 1b sowie Glatirameracetat angeführt. Das erlaubt eine an einem Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe orientierte Preisbildung auch dann, wenn dieses im Zeitpunkt der Nutzenbewertungsentscheidung noch nicht auf den Markt gebracht war.
Dem steht nicht entgegen, dass Clift® in dem Nutzenbewertungsbeschluss nicht angeführt ist, weil die Nutzenbewertung hier - wie in § 35a Abs 1 Satz 1 SGB V angelegt - ausschließlich wirkstoffbezogen und nicht auf bestimmte Fertigarzneimittel bezogen erfolgte und die im Nutzenbewertungsbeschluss angeführten Therapiekosten einzelner Wirkstoffe nach dem Stand der Lauer-Taxe zum Zeitpunkt der Beschlussfassung keine normative (Bindungs-)Wirkung im vorliegenden Erstattungsbetragsverfahren entfalten. Ebenso kommt es auf die Marktverbreitung von Clift® 40 mg kurze Zeit nach seiner Einführung nicht an; das ändert nichts an der gesetzlichen Vorgabe, den Erstattungsbetrag an der wirtschaftlichsten Versorgungsmöglichkeit auszurichten (§ 130b Abs 3 Satz 2 SGB V idF des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 7.8.2013, BGBl I 3108).
Die Ausrichtung (nur) an Clift® 40 mg war der Beklagten weiter nicht deshalb verwehrt, weil der GBA - wie die Revision meint - mit den Interferonen beta-1a und 1b und Glatirameracetat einen "Versorgungsmix" aus allen drei Wirkstoffen als zweckmäßige Vergleichstherapie vorgegeben hätte und daher ein Mischpreis zu bestimmen sei. Dieses Verständnis teilt der Senat nicht. Schon ihrem Wortlaut nach muss die in dem Beschluss gebrauchte Wendung "Interferon beta-1a oder Interferon beta-1b oder Glatirameracetat" nicht in diesem Sinne verstanden werden. Das erscheint auch mit Blick auf die bei Beschlussfassung geltende Rechtslage fernliegend, wonach die wirtschaftlichste Alternative maßgebend sein soll, wenn der GBA bei der Nutzenbewertung "mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt" (§ 130b Abs 3 Satz 2 SGB V), was ihn ermächtigt hat, entsprechende Festsetzungen im Rahmen von § 35a SGB V zu treffen. Anderes ist den Tragenden Gründen seiner Entscheidung ebenfalls nicht zu entnehmen (Tragende Gründe S 7).
Zuletzt ist schließlich nicht zu erkennen, dass die Beklagte von der Möglichkeit des Abweichens von der Preisobergrenze nach § 130b Abs 3 Satz 1 SGB V rechtsfehlerhaft keinen Gebrauch gemacht hat (vgl dazu BSG vom 4 7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr 1, RdNr 30). Soweit die Klägerin insoweit vor allem auf besondere Therapieoptionen von DMF abstellt, fehlt es an einer entsprechenden Nutzenbewertung durch den GBA, die im Erstattungsbetragsverfahren auch nicht ersetzt werden kann. Soweit die Schiedsstelle sich ihrerseits davon hat leiten lassen, dass bereits für die Basistherapie eine größere Auswahl an Arzneimitteln zur Verfügung steht, lässt das Fehler ebenfalls nicht erkennen. Den verfassungsrechtlichen Einwänden hiergegen sowie gegen die Schiedsstellenentscheidung im Übrigen und die zugrunde liegende Nutzenbewertung folgt der Senat nicht.
Die Berichte zu dem Verhandlungstermin des Senats an diesem Sitzungstag finden Sie auch in dem Terminbericht 31/21
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